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放射性藥物自動(dòng)化合成是核醫(yī)學(xué)發(fā)展的核心支撐，其重要性體現(xiàn)在多個(gè)關(guān)鍵維度：針對(duì)放射性核素半衰期短的特性，自動(dòng)化合成能精準(zhǔn)把控反應(yīng)時(shí)序，提升藥物制備效率與活性保留率；可顯著降低操作人員接觸輻射的風(fēng)險(xiǎn)，保障生產(chǎn)安全；同時(shí)能遵循法規(guī)要求，實(shí)現(xiàn)合成過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化與可追溯性，為放射性藥物的臨床應(yīng)用與產(chǎn)業(yè)化提供核心保障。
歐世盛基于十年流動(dòng)化學(xué)+自動(dòng)化積淀，推出模塊化放射性藥物自動(dòng)合成處理平臺(tái)，并已成功應(yīng)用于國(guó)內(nèi)某頭部科研機(jī)構(gòu)放射性藥物制備實(shí)驗(yàn)室。該平臺(tái)將配液、反應(yīng)、收集、離心、濃縮等全流程壓縮到一套僅5m長(zhǎng)的撬裝機(jī)組內(nèi)，實(shí)現(xiàn)“一鍵成藥、全程無(wú)人"。
01自動(dòng)合成平臺(tái)
自動(dòng)合成平臺(tái)采用清晰的分區(qū)布局，配套流動(dòng)化學(xué)管理系統(tǒng)，可無(wú)線管控合成自動(dòng)化設(shè)備，實(shí)現(xiàn)放射性藥物自動(dòng)化合成的全流程操作。
配料區(qū)：主要進(jìn)行粘性物料和液體配置，涉及液體轉(zhuǎn)移與天平稱(chēng)量。移液泵液體配料精度：<0.5% @200uL。配制精確，消除人為稱(chēng)量誤差。
反應(yīng)區(qū)：針對(duì)物料粘性大的特點(diǎn)，設(shè)計(jì)物料保溫以滿足柱塞泵輸送要求；反應(yīng)區(qū)設(shè)置微反應(yīng)雙溫區(qū)，先通過(guò)微通道結(jié)構(gòu)在高溫高壓區(qū)進(jìn)行放射性藥物充分混合與包裹，再經(jīng)管式反應(yīng)器保溫延時(shí)，保證藥物均一性與合成效率。
收集區(qū)：通過(guò)餾分收集器，根據(jù)反應(yīng)時(shí)間設(shè)定收集試管，且試管與后端離心管兼容，便于后續(xù)離心處理。無(wú)需人工轉(zhuǎn)移，杜絕交叉污染。
離心區(qū)：采用自動(dòng)離心模塊設(shè)計(jì)，完成液固分離；設(shè)置三維圖像識(shí)別，精準(zhǔn)定位離心管位置；閉蓋自動(dòng)添加分散試劑，超聲分散。效率遠(yuǎn)高于手工抽濾，且物料損失小。
濃縮區(qū)：通過(guò)自動(dòng)旋蒸實(shí)現(xiàn)溶劑去除與固體收集，采用負(fù)壓吸液，溶劑殘留小，收率高。
02核心優(yōu)勢(shì)
平臺(tái)最大的亮點(diǎn)是在核心反應(yīng)區(qū)采用了板式+管式的組合策略，構(gòu)建出連續(xù)流工藝鏈。板式反應(yīng)器置于反應(yīng)前端，憑借強(qiáng)效傳質(zhì)傳熱，為高混合需求、劇烈放熱的起始反應(yīng)實(shí)現(xiàn)充分混合提供了條件，并能快速移除熱量，隨后導(dǎo)入管式反應(yīng)器，其穩(wěn)定均一的流動(dòng)場(chǎng)與精準(zhǔn)停留時(shí)間可保障反應(yīng)平穩(wěn)進(jìn)行、轉(zhuǎn)化率提升。組合策略將兩種反應(yīng)器的優(yōu)勢(shì)發(fā)揮出來(lái)，適配復(fù)雜、高危化學(xué)反應(yīng)。
正是通過(guò)對(duì)核心反應(yīng)模塊的深度設(shè)計(jì)與系統(tǒng)優(yōu)化，該放射性藥物自動(dòng)化合成平臺(tái)真正實(shí)現(xiàn)了“黑燈實(shí)驗(yàn)室"式的無(wú)人化操作。它不僅能夠支持24小時(shí)不間斷運(yùn)行，更從化學(xué)反應(yīng)的本質(zhì)層面實(shí)現(xiàn)了高效與精密控制，從而顯著提升了反應(yīng)選擇性與最終收率。
03應(yīng)用拓展
放射性藥物自動(dòng)化合成平臺(tái)優(yōu)勢(shì)突出，可探索廣泛的應(yīng)用場(chǎng)景。在診斷用放射性藥物制備方面，可用于 1?F、11C等標(biāo)記的正電子藥物以及123I標(biāo)記的單光子藥物的生產(chǎn)，能精準(zhǔn)控制標(biāo)記反應(yīng)效率以保障顯像劑的比活度與穩(wěn)定性；在治療用放射性藥物制備上，可實(shí)現(xiàn) 131I 、??Y等標(biāo)記的靶向藥的制備，既能保證治療性核素的高純度標(biāo)記以降低脫靶毒性風(fēng)險(xiǎn)，又能支持規(guī)模化生產(chǎn)以滿足臨床批量供應(yīng)需求；在診療一體化新藥研發(fā)中，可利用平臺(tái)納米顆粒配制功能，擴(kuò)展至 ??Ga/1??Lu 標(biāo)記的脂質(zhì)體、PLGA 微球，實(shí)現(xiàn)納米放射性藥物的制備；在罕見(jiàn)病核藥定制化制備領(lǐng)域，能適配針對(duì)罕見(jiàn)性疾病的特異性放射性藥物的小批量、定制化合成需求。
除了放射性藥物，該自動(dòng)化平臺(tái)還可拓展至精細(xì)化工領(lǐng)域的應(yīng)用，特別是涉及復(fù)雜、高危反應(yīng)、需要精確控制反應(yīng)精度和效率的場(chǎng)景。
04結(jié)語(yǔ)
歐世盛放射性藥物自動(dòng)合成平臺(tái)基于流動(dòng)化學(xué)、模塊化設(shè)計(jì)與無(wú)線管控的技術(shù)架構(gòu)，將傳統(tǒng)依賴(lài)人工的配液、反應(yīng)、收集、離心、濃縮等操作整合為一條全自動(dòng)流水線，實(shí)現(xiàn)放射性藥物的穩(wěn)定、高效、無(wú)人化合成。
通過(guò)系統(tǒng)的功能整合與流路優(yōu)化，從根源上規(guī)避了普通工程化中常見(jiàn)的設(shè)備堆疊、接口冗余和操作離散等問(wèn)題。
反應(yīng)核心采用連續(xù)流工藝，以微通道板式反應(yīng)器與管式反應(yīng)器串聯(lián)構(gòu)成高效化學(xué)反應(yīng)引擎，在緊湊空間內(nèi)實(shí)現(xiàn)混合、反應(yīng)與傳質(zhì)的精準(zhǔn)控制，而非依賴(lài)外接多臺(tái)設(shè)備進(jìn)行功能補(bǔ)足。
整套系統(tǒng)在軟硬件層面實(shí)現(xiàn)深度耦合，模塊間無(wú)縫協(xié)作，避免了因機(jī)械臂、轉(zhuǎn)盤(pán)、多閥組等物理結(jié)構(gòu)的過(guò)度疊加所帶來(lái)的系統(tǒng)復(fù)雜性與故障風(fēng)險(xiǎn)，從而在重復(fù)性、操作效率與系統(tǒng)可靠性上顯著超越人工操作與傳統(tǒng)集成方案。
未來(lái)，隨著核藥研發(fā)管線的不斷拓展與個(gè)性化診療需求的持續(xù)增長(zhǎng)，該平臺(tái)有望成為放射性藥物研發(fā)企業(yè)、醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科及CRO的重要工具，助力每一份短半衰期核素在黃金窗口期內(nèi)實(shí)現(xiàn)安全、精準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用。
